საკვანძო სიტყვები
კატეგორიები
როგორ უნდა ციტირება
ანოტაცია
შემუშავებულია მგრძნობიარე, ზუსტი და ეფექტური სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდი თაფლის ნიმუშში, ნიტროფურანების ნარჩენების რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის;
დადგენილ იქნა, რომ ნიტროფურანების ჯგუფის ოთხივე საკვლევი ნივთიერებისთვის აღმოსაჩენი მინიმუმი არის 0,03 მკგ/მლ, სპეციფიურია 376 ნმ სიგრძის ტალღა, სპეციფიურობის ვარიაციის კოეფიციენტი როგორც ერთი სამუშაო დღის ასევე ერთი სამუშაო კვირის განმავლობაში <2%-ზე, სიზუსტე სამი სხვადასხვა კონცენტრაციის ხსნარისთვის <2%-ზე, მეთოდის სისწორე ოთხივე საკვლევი ნივთიერებისთვის <2%-ზე, რაც მიუთითებს ანალიზური მეთოდებისადმი წაყენებული კრიტერიუმების მიმართ მეთოდის სპეციფიურობის შესაბამისობაზე;
ნიტროფურანების ჯგუფის საკვლევი ნივთიერებებისთვის საკალიბრო გრაფიკი სწორხაზოვანია 0,03მკგ/მლ – 1 მკგ/მლ - 1 – 5 მკგ/მლ დიაპაზონში და მისაღებია, რამდენადაც კორელაციის კოეფიციენტი ყველა შემთხვევაში არის > 0,999 (>0,99);
სინჯების მომზადება დამაკმაყოფილებელია, რადგან მიღებული გამოწვლილვის კოეფიციენტი >0,6-ზე.
ამდენად, თაფლის ნიმუშში ნიტროფურანების ნარჩენების რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის შემუშავებული სითხური ქრომატოგრაფიული მეთოდის ვალიდაციის შედეგად დადგინდა მეთოდის სრული შესაბამისობა საქართველოს მთავრობის დადგენილება #499-is, Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) May 2001-ის მოთხოვნებთან შემდეგი ვალიდაციური მახასიათებლების მიხედვით: აღმოსაჩენი მინიმუმი, სპეციფიურობა, სიზუსტე, სისწორე და სწორხაზოვნება.
წყაროები
Commission Decision (2003): Commission Decision 2003/181/EC of 13 March 2003 amending Decision 2002/657/EC as regards the setting of minimum required performance limits (MRPLs) for certain residues in food of animal origin. Official Journal of the European Com-munities, L71, 17–18;
Commission Decision (2002): Commission Decision 2002/657/EC of 12 August 2002 implementing Coun-cil directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results. Official Journal of the European Communities, L221, 8–36. http://faolex.fao.org/docs/pdf/eur49615.pdf;
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №567 “სურსათში ზოგიერთი დამაბინძურებლის (კონტამინანტის) მაქსიმალურად დასაშვები ზღვრის შესახებ“ 09.11.2015; საქართველოს მთავრობის დადგენილება №639 “ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების, მათი კლასიფიკაციისა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ნარჩენების მაქსიმალური ზღვრის შესახებ“ 18.12.2015;
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №22 “ტექნიკური რეგლამენტი − ცოცხალ ცხოველებსა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ზოგიერთი ნივთიერებისა (სუბსტანციის) და მათი ნარჩენების მონიტორინგის წესი“ 18.01.2016;
საქართველოს მთავრობის დადგენილება №499 “ტექნიკური რეგლამენტი – ცოცხალ ცხოველებსა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ზოგიერთი ნივთიერებისა (სუბსტანციის) და მათი ნარჩენების გამოკვლევისათვის ანალიზის მეთოდების განხორციელებისა და შედეგების ინტერპრეტაციის წესი“ 08.11.2016;
USPNF 2021, <197>, <851> (2019)
Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) May, 2001;
ICH Q2 A (CPMP/ICH/381/95), Validation of analytical procedure: Methodology, London UK, 1997.