როგორ უნდა ციტირება
ანოტაცია
ფარმაცევტთა საერთაშორისო ასოციაციის (FIP) და ფარმაცევტ-მწარმოებელთა საერთაშორისო ასოციაციის (IFPMA) ერთობლივ განცხადებაში აღნიშნულია, რომ ორიგინალური სამკურნალო საშუალების შეცვლა ჯენერიკით შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც კვლავ წარმოებული სამკურნალო საშუალება შეესაბამება აღიარებულ საერთაშორისო სტანდარტებს, ბიოექვივალენტობის ჩათვლით (2). ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯანმო) რეკომენდაციით ბიოექვივალენტობის შესასწავლად გამოიყენება in vivo ან in vitro კვლევა. ვინაიდან ფარმაკოკინეტიკური კვლევები საკმაოდ ძვირადღირებული და ხანგრძლივია, უკანასკნელ წლებში, ბიოექვივალენტობის დასადგენად ჯანმო-ს და FDA -ს რეკომენდაციით სულ უფრო აქტიურად გამოიყენება in vitro კვლევა, ანუ ტესტი “გახსნა”, შესაბამისად, კვლავწარმოებული და ორიგინალური პრეპარატების გახსნის პროფილის შედარება (1,3,4,5). საქართველოს ფარმაცევტული ბაზარი ხასიათდება როგორც ადგილობრივი, ასევე უცხოური წარმოების დიდი რაოდენობის კვლავწარმოებული მედიკამენტების ანუ ჯენერიკების არსებობით და, შესაბამისად, აქტუალურია ორიგინალურ პრეპარატებთან შედარებით ამ სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობის შესწავლის პრობლემა. განსაკუთრებით პრობლემურ პრეპარატებს შორის მოიაზრება ანტიბიოტიკები.
წყაროები
WHO Technical Report Series, No. 937, 2006, app. N7
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm
Joint Statement. between The International Pharmaceutical Federation (FIP) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Ensuring Quality and Safety of Medicinal Products to Protect the Patient. - Geneva: FIP, IFPMA, 2002.
HHS/FDA Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products – general considerations. Rockville, MD, 388
Department of Health and Human Services, US Food and Drug Administration. 2003 (http://www.fda.gov/cder/ guidance/index.htm).
USP 40 NF 35
“Floxin Tablets (ofloxacin tablets)”. Centerwatch. Floxin Tablets New FDA Drug Approval | CenterWatch. Retrieved August 25, 2016;
“Floxin otic New FDA Drug Approval”. Centerwatch;