როგორ უნდა ციტირება
ბარამიძე ქ., ჩიკვილაძე თ., ტეფნაძე ლ., კობერიძე ნ., & ჯორჯიკია მ. (2019). მაღალი წნევის სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდის ვალიდაცია კაფსულებში ფლუკონაზოლის რაოდენობრივი განსაზღვრისათვის. თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის სამეცნიერო შრომათა კრებული, 49, 15–17. https://doi.org/10.52340/csw.2015.49.0.15-17
ანოტაცია
სამკურნალო საშუალებების წარმოების მიმართ თანამედროვე მოთხოვნების შესაბამისად სავალდებულოა მხოლოდ ვალიდირებული მეთოდების გამოყენება[1]. ვალიდაციის პრაქტიკული ღირებულება ის არის, რომ ახალი მეთოდიკების შემუშავების პროცესში შესაძლებელია დროულად გამოვლინდეს მისი ნაკლი და ადრეულ სტადიაზე მოხდეს მეთოდიკის დახვეწა. ანალიზური მეთოდების ვალიდაცია მოიცავს სიზუსტის, სპეციფიკურობის, სწორხაზოვნების, სისწორის და სხვა მეტროლოგიური მახასიათებლების განსაზღვრას. ვალიდაციის განსახორციელებლად საერთაშორისო ნორმატიული დოკუმენტია ამერიკის ფარმაკოპეის (USP) სტატია “ანალიზური მეთოდების ვალიდაცია” და ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის (ICH) დოკუმენტები[2,3].
წყაროები
1. Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM)May, 2001;
2. ICH Q2 A (CPMP/ICH/381/95), Validation of analytical procedure: Methodology, London UK, 1997;
3. USP 38 NF 33
2. ICH Q2 A (CPMP/ICH/381/95), Validation of analytical procedure: Methodology, London UK, 1997;
3. USP 38 NF 33
Downloads
Download data is not yet available.
Metrics
Metrics Loading ...