როგორ უნდა ციტირება
ანოტაცია
ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის მთელი ვადის განმავლობაში მედიკამენტის უსაფრთხოების და ეფექტურობის გარანტია არის ანალიზური კონტროლი. ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის დასრულების შემდეგ, პროდუქტის ყველა მომდევნო სერიის ხარისხი ფასდება მხოლოდ ანალიზური კონტროლით, პრეპარატის შემუშავების პროცესში ვალიდირებული სპეციფიკაციის მიხედვით. ვალიდაცია კი იმის გარანტიაა, რომ შერჩეული მეთოდი მოგვცემს აღწარმოებად და სარწმუნო შედეგებს.
წინამდებარე ნაშრომის მიზანი: ტიტრაციის მეთოდის ვალიდაცია სუპოზიტორიებში კლოტრიმაზოლის რაოდენობრივი განსაზღვრისათვის.
წყაროები
USP 39 NF 34, Clotrimazole (2016)
USP 39 NF 34, <541>, <451> (2016)
European Pharmacopoea 8 (2014)
Guidance for Industry Bioanalytical Method Valida- Ed tion U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM)May, 2001;
ICH Q2 A (CPMP/ICH/381/95), Validation of analytical procedure: Methodology, London UK, 1997;